ЧТО ЕЩЕ НУЖНО ДОКАЗЫВАТЬ?!

За 12-летний период работы в ГНИИСКе мною выполнены три темы НИР, поданы три отчета: два в Минздрав, третий — в Президиум АМН СССР по разделу "ПЕДИАТРИЯ, задание ГКНТ". Одна из тем называлась: "Разработка новых информативных методов количественной оценки и качества ведущих свойств профилактических препаратов массового использования в детской практике здравоохранения". Конкретная тема нашей лаборатории, в частности моего исполнения: "Разработать методы выявления повреждающего действия вакцины, АКДС и иммуноглобулинов на клетки для оценки качества профилактических препаратов".

"Научная ценность" моей четвертой темы НИР (на 1989–1992) была обусловлена тем, "что в СССР допустимые концентрации химических веществ, входящих в состав готовых форм МИБП, не изучались на их безопасность ни в одной биологической модели". Но и в это никто не хочет вникать!

Как же допустили наличие столь вредных и опасных химических веществ в конечных формах инактивированных вакцин?

Ни единого документа на этот счет не было обнаружено.

Спустя 30 лет после внедрения АКДС в практику массовых прививок в бытность П.Н. Бургасова Главным государственным санврачом страны, а чуть позже — А.И. Кондрусева, нам предложили составить "Программу по расширенному изучению токсичности мертиолята".

Естественно, мы отказались от составления названной программы, ибо она предполагала проведение экспериментов на детях прививками АКДС, приготовленной с мертиолятом и без него. Дополнительным обоснованием отказа служили вышеприведенные давно и хорошо известные сведения как о вредности формалина, так и мертиолята, подтвержденные и нашими экспериментальными данными (2, 14, 32).

Самое странное впечатление производили контролеры ГНИИСКа, упорно настаивавшие на том, будто бы указанные концентрации формалина и мертиолята "требует ВОЗ" и… наша страна "обязана выполнять эти требования".

Подобные утверждения — откровенная ложь, поскольку во всех рекомендациях ВОЗ, изданных с 1960 г. и проанализированных мною (21), сказано: "Любой доклад ВОЗ не обязательно представляет решение или официальную политику ВОЗ… использование биопрепаратов и добавок к ним — на усмотрение национального контрольного органа той страны, которая производит вакцины" (21.1). И такие рекомендации вполне оправданы. В противном случае, зачем же существуют национальные контролирующие организации — ГНИИСК и КВС, если можно без дополнительного контроля ввозить все (!), веря "на слово" зарубежным фирмам, которые, вместе с тем, предупреждают что мертиолят, закупленный у них, — "только для лабораторных исследований… не для лекарств" (приложение II.З).

Казалось бы, уже такое предупреждение должно насторожить и обеспечить немедленное выведение этой ртутьорганической соли из лекарственных препаратов, используемых для "профилактики здоровья" детей. Но не тут то было.

А.И. Кондрусев: "Применяемый в производстве АКДС — вакцины мертиолят выполняет роль стабилизатора иммуногенных свойств (Но их никто и никогда не изучал — "иммуногенные свойства" — Г.Ч.) и подавляет реактогенность коклюшного компонента" (вместе с формалином… "подавляет реактогенность"?! — Г. Ч.) — ("Комс. правда", 09.10.88.).

При таком неграмотном ответе, естественно, возникают вопросы:

— зачем мертиолят вводят в АДС, АД ДС-М и т. д., не содержащие "К" — коклюшного компонента?

— почему мертиолят используют не на всех отечественных предприятиях, изготовляющих сывороточные препараты — иммуноглобулины, однако и без этого вредного консерванта производят качественные препараты в стерильном виде? Например, в Екатеринбурге. При инспекционном контроле с моим участием выяснилось, что на таком предприятии г. Екатеринбурга производство работает без мертиолята… с 60-х годов!

Т. А. Бектимиров (короткое время бывший директором ГНИИСКа):

"1. Имеющиеся в институте материалы и требования ВОЗ к медицинским биопрепаратам не дают основания для немедленного исключения мертиолята из состава АКДС и других сорбированных препаратов.

2. Учитывая, что согласно НТД (нормативно-технической документации) на иммуноглобулины добавление мертиолята не является обязательным (А где — "обязательным"?! — Г.Ч.), возможен полный переход на выпуск иммуноглобулинов без мертиолята, одновременно улучшив производственные условия на предприятиях, выпускающих препараты с мертиолятом… (Г.Ч.: Уж сколько раз до него принимались подобные решения, например, в 1983 г. — приложение П.2).

3…..

4. …разрабатывать технологии, производящие и позволяющие исключить консерванты из биопрепаратов;

5. ПРИ поступлении в КВС или ГИСК новых препаратов, содержащих мертиолят, просить авторов представлять обоснования включения консерванта в биопрепарат", — из Ученого совета ГНИИСКа (ГИСКа) от 30.01.87 г.

Следовательно, по заключению ГНИИСКа, нельзя исключить мертиолят как "консервант" (что он консервирует?) из сорбированных препаратов. Почему?

Дополнительное преступное объяснение других контролеров смотри ниже. Кроме того, не очень-то понятно: включать консерванты типа мертиолята в биопрепараты или… разрабатывать новые технологии, которые должны обеспечивать стерильность без дополнительных антибактериалных веществ — пестицидов?

А. А. Сумароков (бывший председатель КВС):

"… следовать рекомендациям ВОЗ, согласно которым не только допускается, но применительно к отдельным препаратам настоятельно рекомендуется использование мертиолята, что… гарантирует стерильность препаратов, как при их выпуске, так и в процессе применения", — из протокола заседания КВС от 04.02.87 г.

Выходит, в конце XX века ни производить, ни вводить стерильно вакцины не научились у нас в стране?!

Еще одно подтверждение этому письмо в КВС проф. Л.А. Сумарокову (13.12.85 г) от зав. лабораторией гриппа и ОРЗ Н.И. Лонской:

"Рассмотрев изменения № 5 к ТУ 42.14. 258-81 на вакцину гриппозную химическую адсорбированную убитую жидкую, представленные Уфимским НИИВС, лаборатория гриппа и ОРЗ ГИСК им. Л.Л. Тарасовича считает представленные данные, обосновывающие исключение мертиолята, недостаточными для исключения консерванта из вакцины, так как консервант добавляется для сохранения стерильности вакцины. При этом следует иметь в виду, что наличие гидроокиси алюминия не допускает контролирования вакцины по физическим свойствам, что может привести к необнаружению макропророста и введению при вакцинации значительного количества микробных клеток".

Более неграмотного представления о стерильности вакцин и проверке их на отсутствие грязи (!!!) — бактериальной контаминации — придумать невозможно.

Удивительно и другое! Предприятие гарантирует стерильность препарата без добавления пестицида, а контрольный орган страны требует присутствия в нем ртутной соли?!

Другой документ из того же НИИВС, Уфа: "Директору ГИСК им. Л. А. Тарасевича т. Бектимирову Т.А., 03.07.86 г. от Магазова Р. Ш., Нейштадта Я. С., Юсупова В.Г. — Изменения к регламенту производства АКДС: Исследования показали, что опытная АКДС-вакцина по своим свойствам отвечала всем требованиям МРТУ-42, № 262-68 на АКДС-вакцину.… При проверке через 1 год и 5 месяцев иммуногенность коклюшного компонента опытных АКДС была ниже требований МРТУ, что наблюдалось вне зависимости от наличия или отсутствия мертиолята ".

Представленные ни утверждение "Изменения к МРТУ… на АКДС-вакцину содержат пункты, касающиеся возможности изготовления АКДС-вакцины без мертиолята ".